मोल्डेड फार्मास्युटिकल फफोले के इन्फ्रारेड नमी पारगम्यता परीक्षण के आवेदन उदाहरण
मेडिकल ब्लिस्टर पैकेजिंग एक प्रकार की पैकेजिंग है जो ब्लिस्टर और पारदर्शी प्लास्टिक कठोर शीट द्वारा बनाई गई कवरिंग सामग्री के बीच दवाओं को सील करती है, जो टैबलेट, कैप्सूल, सपोसिटरी, गोलियों और अन्य ठोस तैयारी दवाओं के मशीनीकृत पैकेजिंग के लिए उपयुक्त है। यह पेपर जीबीपीआई डब्ल्यू {{0}}.0 जल वाष्प संचरण दर परीक्षक का उपयोग बाहरी जल वाष्प बाधा के लिए ब्लिस्टर सामग्री के प्रदर्शन, विस्तृत परीक्षण विधियों, परीक्षण प्रक्रियाओं और विश्लेषण से परिणामों का परीक्षण करने के लिए करेगा। संदर्भ के लिए नमी पारगम्यता प्रदर्शन परीक्षण की अवरक्त विधि में उद्यम।
01. गठित दवा ब्लिस्टर संरचना
आम ब्लिस्टर पैकेजिंग ज्यादातर पीवीसी कठोर शीट, पीवीडीसी लेपित शीट, पीवीसी / पीई मिश्रित शीट, और फोमिंग सामग्री के रूप में अन्य सामग्री, थर्मोफॉर्म को निश्चित आकार की कठोर शीट में बनाया जाता है। एल्यूमीनियम पन्नी कवरिंग सामग्री है, स्पर्श करने योग्य एल्यूमीनियम पन्नी सबसे व्यापक रूप से इस्तेमाल की जाने वाली पन्नी है, मूल संरचना एक सुरक्षात्मक परत, एल्यूमीनियम पन्नी, एक गर्मी सीलिंग परत है, सीलिंग एल्यूमीनियम पन्नी की सतह गर्मी सीलिंग प्रक्रिया के साथ संगत होनी चाहिए, गर्मी हार्ड शीट को सील करना, ताकि मोल्ड किए गए ब्लिस्टर में उत्कृष्ट बाधा गुण हों।
02. गठित दवा ब्लिस्टर नमी पारगम्यता परीक्षण अनुप्रयोग
ड्रग्स अक्सर नम, बिगड़ती और अन्य घटनाएं दिखाई देती हैं, मुख्य कारण यह है कि उनकी उत्पादन प्रक्रिया में दवा ब्लिस्टर मोल्डिंग, और विभिन्न कारकों के प्रभाव के अधीन, यह सुनिश्चित करना मुश्किल है कि प्रत्येक लिंक प्रासंगिक मानकों के अनुरूप है। और परिसंचरण वातावरण में, पर्यावरण का तापमान और आर्द्रता स्थिर नहीं होती है। विशेष रूप से, ब्लिस्टर सामग्री का नमी प्रतिरोध विभिन्न तापमान और आर्द्रता की स्थिति में बदल सकता है। इसलिए, इस बात पर ध्यान देने की आवश्यकता है कि क्या ब्लिस्टर सामग्री विभिन्न प्रयोगात्मक परिस्थितियों में अच्छी नमी पारगम्यता बनाए रख सकती है।
तैयार ब्लिस्टर का आकार छोटा होता है और बाजार में आमतौर पर उपयोग किए जाने वाले अधिकांश जल वाष्प संचरण दर परीक्षक डायाफ्राम सामग्री के लिए होते हैं, इसलिए इसकी अनुकूलनीय स्थिरता और तापमान और आर्द्रता की स्थिति का सटीक नियंत्रण सफलता या विफलता का परीक्षण करने की कुंजी है। मानकों के संदर्भ में YBB 00212005-2015 और GB/T 31355-2014, प्रयोगात्मक शर्तों को चुना गया है: 23 डिग्री, 90 प्रतिशत आरएच और 38 डिग्री, 90 प्रतिशत आरएच।
परीक्षण विधि और सिद्धांत: जल वाष्प संचरण दर की परीक्षण विधियां इन्फ्रारेड सेंसर विधि, पावर सेंसर विधि, आर्द्रता सेंसर विधि, और कप विधि हैं। इस बार, ड्रग पैकेज इंफ्रारेड सेंसर विधि की मध्यस्थता पद्धति का उपयोग किया गया है, और इसकी परीक्षण सीमा 0.00001~1 g/(pkg-24h) तक पहुंच सकती है। मानक वक्र को स्थापित करने के लिए उपकरण को पहले मानक फिल्म द्वारा कैलिब्रेट किया गया था।
परीक्षण प्रक्रिया के दौरान, पैकेज के अंदर सूखी नाइट्रोजन गैस प्रवाहित होती है, और पैकेज के बाहर पैकेज के अंदर और बाहर एक निश्चित आर्द्रता अंतर के अस्तित्व के कारण, पैकेज के अंदर और बाहर एक निश्चित आर्द्रता अंतर के कारण, पैकेज के बाहर सेट तापमान और आर्द्रता वातावरण में रखा जाता है, जल वाष्प प्रवेश करता है। उच्च आर्द्रता पक्ष से ब्लिस्टर दीवार के माध्यम से कम आर्द्रता पक्ष तक, और ब्लिस्टर दीवार के माध्यम से जल वाष्प वाहक गैस के साथ इन्फ्रारेड नमी सेंसर को प्रेषित किया जाता है, और ब्लिस्टर द्वारा उत्पन्न विद्युत संकेत एक निश्चित अवधि के लिए पता लगाया जाता है समय, और मानक फिल्म का वोल्टेज मान मानक फिल्म के माध्यम से जल वाष्प संचरण दर से रैखिक रूप से संबंधित है। मानक फिल्म के वोल्टेज मूल्य और जल वाष्प संचरण दर के बीच रैखिक संबंध के माध्यम से, पैकेजिंग की जल वाष्प संचरण दर का विश्लेषण किया जा सकता है।
सामग्री और उपकरण: मोल्डेड फार्मास्युटिकल ब्लिस्टर, गुआंगज़ौ मानक डब्ल्यू {{0}}.0 इन्फ्रारेड विधि जल वाष्प संचरण दर परीक्षक, ब्लिस्टर जिग
परीक्षण प्रक्रिया:नमूना को 48 घंटे के लिए 23 डिग्री पर परिवेशी स्थिति कंडीशनिंग में डालने के बाद, इसे ब्लिस्टर जिग पर लगाया जाता है, सीलिंग ग्रीस के साथ लेपित किया जाता है, और जिग को उपकरण गुहा की स्थिति में रखा जाता है। प्रवाह दर 20mL/min पर सेट है और परीक्षण शुरू होता है।
01 नमूना स्थिरता पर रखा गया है
02 फिल्म-लेपित सीलिंग ग्रीस
परिणामों का विश्लेषण
फार्मास्युटिकल ब्लिस्टर जल वाष्प संचरण दर परीक्षण के परिणाम का गठन किया।
नमूने प्रायोगिक स्थितियां परीक्षण के परिणाम
फार्मास्युटिकल फफोले (पीवीसी) 23 डिग्री। 90 प्रतिशत आरएच 0.0003 ग्राम/(पीकेजी-24एच)
फार्मास्युटिकल फफोले (पीवीसी) 38 डिग्री। 90 प्रतिशत आरएच 0.0011 g/(pkg•24h)
मोल्डेड ब्लिस्टर उत्पादों की नमी पारगम्यता सब्सट्रेट फिल्म की नमी पारगम्यता के बराबर नहीं है, और मोल्डेड ब्लिस्टर उत्पादों का गुणवत्ता नियंत्रण सब्सट्रेट हार्ड शीट और कवरिंग फिल्म के परीक्षण पर नहीं रुकता है।
